Tıbbi cihaz sınıfları nelerdir? MADDE 51 – (1) Ekipmanlar, kullanım amaçları ve nitelikleri gereği taşıdıkları riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb veya III. Sınıf olarak sınıflandırılır. Tıbbi cihazlar neye göre sınıflandırılır? Cihazın sınıfına ve düzenlemesine bağlı olarak teknik dokümantasyon ve onaylanmış kuruluşlar için başvurular yapılabilir. AB MDR 2017/745, Madde 51’e göre tıbbi cihazlar, amaçlanan kullanımları ve ilişkili riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk Sınıf I’den Sınıf III’e doğru artar. Tehlike statülerine göre tıbbi cihazlar kaç grupta sınıflandırılır? Avrupa Bakanlar Konseyi’nin 14 Haziran 1993 tarihinde kabul ettiği Tıbbi Cihazlar Direktifi’nde tıbbi cihazlar, kullanım, üretim ve tasarımlarından…
Yorum Bırak